Spiegel online: Valproinsäure …

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27. Januar 2017, 11:03 Uhr

Valproinsäure

Ärzte verschrieben gefährliches Medikament an Schwangere

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In Frankreich wurde Tausenden Schwangeren ein Medikament verordnet, das bei Kindern Missbildungen auslösen kann. Auch in Deutschland könnte es Betroffene geben.

Einen Fonds mit zehn Millionen Euro wird der französische Staat einrichten, die Pharmafirma Sanofi will man auch noch zur Kasse bitten: Es sollen Frauen entschädigt werden, denen in der Schwangerschaft der Wirkstoff Valproinsäure verschrieben wurde – ohne sie über die Risiken aufzuklären. Viele von ihnen brachten später Kinder zur Welt, die durch das Medikament geschädigt wurden.

In Deutschland wird Valproinsäure ebenfalls seit Langem verordnet, zur Behandlung von Epilepsie, aber auch bei bipolaren Störungen, Manien oder Migräne. Es ist unter verschiedenen Produktnamen im Handel, wie zum Beispiel Convulex, Ergenyl, Orfiril, Valpro beta oder Leptilan .

Dass Valproinsäure während der Schwangerschaft zu embryonalen Missbildungen wie einem offenen Rücken (Spina bifida) führen kann, ist seit den Achtzigerjahren bekannt. Es gibt auch seit Langem Warnhinweise in der Packungsbeilage – in Frankreich genauso wie in Deutschland.

20 Jahre später mehrten sich Hinweise, dass Valproinsäure zudem Autismus, Entwicklungsstörungen und eine Intelligenzminderung bei Kindern auslösen kann, wenn deren Mütter es während ihrer Schwangerschaft einnahmen. Spätestens ab 2004 hätte man Patienten darüber informieren müssen, so beurteilte die französische Untersuchungsbehörde IGAS die Datenlage (pdf).

EU schränkte Anwendung ein

Tatsächlich wurde erst zehn Jahre später, nämlich Ende 2014, auf EU-Ebene eine Beschränkung der Indikation beschlossen. Valproinsäure soll demnach Frauen im gebärfähigen Alter oder Mädchen nur noch im absoluten Ausnahmefall verschrieben werden. Dann nämlich, wenn wirklich kein anderer Wirkstoff hilft, und auch nur noch bei Epilepsie oder bipolaren Störungen.

Zudem soll nachweislich über die Gefahren aufgeklärt werden. In der Begründung der EU werden das Risiko von 30 bis 40 Prozent für spätere Entwicklungsstörungen und Intelligenzminderung bei Kindern genannt sowie ein fünfmal höheres Risiko für Autismus. Das Risiko für Missbildungen wie einen offenen Rücken oder eine Gaumenspalte sei auf etwa 11 Prozent erhöht (gegenüber einem 2- bis 3-prozentigem Risiko bei anderen Kindern), wenn Schwangere Valproinsäure nehmen.

Vor der EU-weiten Regelung waren in Deutschland (2003) und in Frankreich (2006) zwar die Warnhinweise in der Packungsbeilage verschärft worden. Doch zumindest französische Ärzte verordneten Schwangeren weiterhin Valproinsäure. Der IGAS-Untersuchung zufolge wurden danach noch etwa 450 Babys durch das Medikament geschädigt oder tot geboren.

In einem Bericht der französischen Arzneimittelaufsicht ANSM (pdf) und der Krankenkassen heißt es sogar, dass noch mehr als 14.000 Schwangeren das Mittel verschrieben wurde, von denen 4300 einen Abbruch vornahmen. Zu welchem Anteil Fehlbildungen der Grund waren, wird nicht genannt. Darüber hinaus soll es zu fast 800 Fehlgeburten und 115 Totgeburten gekommen sein.

Aufklärung in Deutschland steht aus

Anders als in Frankreich bleiben Bemühungen, den Skandal aufzuarbeiten, in Deutschland offensichtlich aus.

Das geht jetzt aus einer Antwort der Bundesregierung auf eine kleine Anfrage der Linkspartei hervor. Demnach unternimmt das Gesundheitsministerium nichts, um die Verschreibungspraxis der Ärzte rückwirkend aufzuklären.

Es verweist lediglich auf den französischen IGAS-Bericht, wonach Valproinsäure in Deutschland weniger häufig als in Frankreich verschrieben werde. Eigene Erkenntnisse zu Verordnungen im Hinblick auf Alter und Geschlecht lägen der Bundesregierung nicht vor.

Die Zahlen lassen sich beim Wissenschaftlichen Institut der AOK (WidO) erfragen. Demnach wurde in den letzten zehn Jahren etwa 250.000 bis 290.000 mal jährlich Valproinsäure an Frauen und Mädchen im gebärfähigen Alter verordnet (Verschreibungen niedergelassener Ärzte an gesetzliche Versicherte). Die Tendenz ist leicht sinkend.

Bemerkenswert ist, dass es 2015 in dieser Gruppe gerade einmal 11.000 Verschreibungen weniger gab als noch 2014, nämlich immer noch rund 237.000. Wie viele Frauen aus dieser Gruppe schwanger wurden, ist aus den Zahlen nicht abzulesen.

Und das, obwohl der Wirkstoff nur noch als letztes Mittel eingesetzt werden sollte. Ob das wirklich so gehandhabt wurde, bleibt offen: So nennt die Datenbank Embryotox der Charité immerhin fünf Wirkstoffe als Alternativen, die gut oder zumindest besser mit einer Schwangerschaft verträglich sind.

Entscheidend ist auch, wie verantwortlich deutsche Ärzte vor der EU-Regelung Frauen behandelt und beraten haben. Und wie gut informiert welche Berufsgruppe war. Neben Neurologen verordnen auch Psychiater, Allgemeinmediziner und Kinderärzte Valproinsäure.

Stefan Stodieck ist ärztlicher Leiter des Epilepsiezentrums Hamburg. Aufgrund seiner persönlichen Erfahrung geht er davon aus, dass „die meisten Neurologen in Deutschland Valproinsäure schon seit Langem nicht mehr an Schwangere verschrieben haben“. Wie geläufig die Studienlage niedergelassenen Kollegen, Kinderärzten und Allgemeinmedizinern gewesen sei, sei unklar.

Er berichtet, dass es früher üblich war, mit einer Valproinsäure-Behandlung bei jungen Mädchen zu beginnen. Wenn diese alt genug wurden, um selbst ein Kind zu bekommen, sei die Umstellung auf andere Medikamente mitunter gescheut oder schlichtweg versäumt worden.

Vor 2014 „nicht auf dem Schirm“

Auch bei den Psychiatern hat der Informationsfluss der alarmierenden Daten offenbar nicht reibungslos funktioniert. Jan Dreher, Chefarzt im psychiatrischen Fachkrankenhaus Königshof in Krefeld, berichtet von Kollegen, die erschraken, als 2014 ein sogenannter Roter-Hand-Brief Ärzte und Apotheker über die hohen Risiken aufklärte. „Vorher hatte man das so nicht auf dem Schirm, es wäre kein Ausschlusskriterium für eine Verschreibung gewesen“, so Dreher.

Hätten Behörden und Hersteller auch in Deutschland eher und besser aufklären müssen?

Kathrin Vogler, gesundheitspolitische Sprecherin der Fraktion der Linkspartei, hat die Kleine Anfrage mitverfasst. Die Regierung versuche, die Bedeutung des Skandals in Deutschland herunterzuspielen, sagt sie. Man müsse „umfassend untersuchen, wie viele Kinder in Deutschland geschädigt wurden und ob die Behörden genug getan haben, um das zu verhindern“.

Das Bundesgesundheitsministerium jedenfalls schließt nicht einmal aus, dass es zu Entschädigungsforderungen kommen könnte. „Mögliche Ansprüche gegen die Bundesrepublik Deutschland müssen im Einzelfall geklärt werden“, heißt es in ihrem Antwortschreiben.

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